Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство може да извършва износ на лекарствени продукти от територията на РБ. Производителите могат да извършват износ единствено на произведените от тях лекарствени продукти.
Износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък може да се извършва след подаване на уведомление до ИАЛ за всеки конкретен случай, когато износът се осъществява от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Уведомлението се подава до изпълнителния директор на ИАЛ и съдържа определени в закона реквизити.
С отменения от Конституционния съд чл. 217в се предоставя възможност ИАЛ да отказва износ на определен лекарствен продукт.
При подаване на уведомление от притежател на разрешение за търговия на едро за износ на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, ИАЛ изисква информация за лекарствения продукт, за период от 6 месеца назад:
1. от НЗОК или МЗ за потреблението на съответния лекарствен продукт
2. от притежателя на разрешението за употреба за доставените количества от съответния лекарствен продукт в РБ
След анализ на получената информация изпълнителният директор на ИАЛ може да откаже износа, ако се установи, че:
1. наличните количества от съответния лекарствен продукт в РБ не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението;
2. в резултат на извършване на износа може да настъпи временен недостиг на необходимите за задоволяване здравните потребности на населението количества от съответния лекарствен продукт;
3. липсата на достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване здравните потребности на населението може да застраши сериозно живота и здравето на населението.
Отказът на ипълнителния директор на ИАЛ е индивидуален административен акт и подлежи на съдебен контрол.
В случай, че в срок 30 дни, считано от датата на постъпване на уведомлението за износ ипълнителният директор на ИАЛ не възрази писмено, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на износ.
С Решение на Конституционния съд, обн. в ДВ 12/2015, е отменена разпоредбата на чл. 217в от ЗЛПХМ.
Идеята за предоставяне правомощие на изпълнителния директор на ИАЛ да препятства износа на лекарствени продукти е защитата правата на пациентите, както им се гарантира достъп до лекарствените продукти, включени в ПЛС.
Конституционният съд обявява разпоредбата на чл. 217в от ЗЛПХМ за противоконституционна. Законодателството относно лекарствата, казва КС, съдържа достатъчно разпоредби вън от чл. 217в ЗЛПХМ, които защитават правата на потребителите на лекарствените средства. Оспорената разпоредба внася само дисбаланс, спорове (включително пред съд) и противоречиви очаквания. В частноправните отношения (търговията с лекарства е вид стопанска инициатива – М.Р.) се създават непредвидимост и непредсказуемост, несъвместими с пазарното стопанство, чието изграждане Конституцията въвежда и отстоява. Договорната автономия на стопанските субекти (по износа на лекарства – М.Р.) е елемент на стопанската инициатива и тя не трябва да се игнорира, защото неизпълнението на договорите, което може да причини отказът, респ. изчакването на продължителния период за отговор от ИАЛ, е основание за неблагоприятни имуществени последици. Влиза се в несъответствие и с прогласения от Конституцията принцип за правовата държава. Съобразяването на конкретен временен правен интерес води до ограничение в търговията по съображения за целесъобразност на държавния орган. Това създава предпоставки в определени периоди да има различна подзаконова правна уредба (а тя е обилна), което също води до несигурност. Следва да се има предвид, че ИАЛ е създадена преди всичко за установяване на контрол върху качеството на медицинските изделия, а ПЛС обхваща многохиляден брой лекарствени продукти и по силата на своето предназначение се отличава с мобилност, променливост и срочност на действие.
