Нов медицински стандарт Клинична лаборатория

В ДВ 13/14.02.2014 е обнародвана Наредба № 1 от 31.01.2014 за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична лаборатория“. Прилаганата до този момент Наредба № 35 от 2010 се отменя.

Новата наредба ще влезе в сила три дни след обнародването.

Ръководителите на клиничните лаборатории ще трябва да се запознаят с новите изисквания и да преценят какви промени ще трябва да направят в лечебните заведения, за да отговарят на новите (и не толкова нови) изисквания.

Задължителен (минимален) обем дейност

С новата наредба се завишава изискването за обем извършени изследвания годишно в извънболничната помощ. Изискванията към структурите по клинична лаборатория от съответните нива на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ се запазват и остават съответно 300, 350 и 400 изследвания годишно на едно болнично легло.

За структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория – най-малко 30 000 лабораторни изследвания годишно. До момента изискването е било за 15 000.

Какъв е смисълът от подобни количествени показатели? Безспорно – осигуряване качество на предлаганата медицинска услуга. Тогава какво ще се случи с тази клинична лаборатория, която не покрие съответните изисквания?
Говорейки за болничната помощ възможно последствие е промяна нивото на компетентност, а за тези с първо ниво – евентуално …

Какви ще бъдат последиците за клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория, която не извърши 30 000 лабораторни изследвания годишно?
Налагането на административна санкция за нарушаване изискването на медицинския стандарт е една от възможните негативни последици. Заличаване на регистрацията е друга възможна поледица. ЗЛЗ предвижда, че регистрацията на лечебните заведения се прекратява при осъществяване на дейности в нарушение на утвърдените медицински стандарти и здравни изисквания.
Редуциране броя на клиничните лаборатории в извънболничната помощ – дали това не е косвената цел на въведеното ново изискване?
Или това е поредното формално изискване, което ще остане “само на хартия”.

Препоръчителни разпоредби в нормативен акт – юридически абсурд или липса на професионализъм ….

И студентите ми в първи курс на Юридическия факултет знаят, че с оглед възможността за избор на поведение – правните разпоредби биват: императивни (т.е. задължителни) и диспозитивни (с възможност за избор между две или повече допустими правни възможности).

Въвеждането на препоръчителни правни разпоредби е новост за юридическата наука ….

В новия медицински стандарт по Клинична лаборатория 14 пъти е използвана думата “препоръчително” ?!?

# Препоръчително е в структурата по клинична лаборатория да има изградена информационна система, отговаряща на изискванията на БДС/EN/ISO 15189 (но не е задължително)

# Препоръчително е наличие на полуавтоматичен (или автоматичен) апарат за отчитане на уринни тест-ленти (но не е задължително, за разлика от задължителната лабораторна апаратура, посочена в т. 13.3)

# Глава седма е озаглавена “ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ аналитични принципи”

# При осъществяване на дейността по клинична лаборатория се препоръчва да се използват аналитичните принципи, възприети от Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина, Института за клинични и лабораторни стандарти, Международния комитет по стандартизация в хематологията и посоченитете в документите на тези организации изисквания към калибратори, контролни материали и реактиви.

Изброяването може да продължи ….

По смисъла на ЗЛЗ медицинските стандарти се утвърждават с наредби. Медицинските стандарти не са учебници по медицина, не са програмни документи, не са пожелателни документи! Медицинските стандарт са подзаконов нормативен акт и като такива следва да съдържат правни разпоредби – представляващи формулировки на правно поведение, което следва да е указано по категоричен и еднозначен начин. Медицинските стандарти съдържат и правни задължения, неизпълнението на които е обвързано с налагане на административни санкции.

И отново задавам (риторичния за мен) въпрос: какво ще се случи с онези лечебни заведения, които не изпълнят препоръките на медицинския стандарт? Нищо няма да се случи!
Тогава каква е правната логика за съществуването на подобни разпоредби? Отговорите могат да варират от “липса на познания за технологията на създаване на нормативен акт” до “умишлено поведение целящо прилагане на стандарта, според случая”. Другите възможни отговори оставам за вас ….

И за да не бъда упрекната в едностранчивост, съм длъжна да кажа, че не само новият стандарт по Клинична лаборатория страда от подобни пороци. Подобни правни абсурди се срещат и в останалите медицински стандарти.