Обнародваните в ДВ 60/05.08.2011 изменения в ЗЛПХМ, са свързани основано с цените на лекарствата и регистрацията на аптеките и дрогериите, но засягат и някои други аспекти от регулацията във фармацевтичния сектор като:
- Лечебни заведения, в които се провеждат клинични изпитвания
- Рекламата на лекарствените продукти
- Предоставянето на мостри от лекарства
- Дарения на лекарства
Провеждане на клинично изпитване
Клинични изпитвания, освен в досегашните лечебни заведения: болници, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове и диагностично-консултативни центрове ще могат да се провеждат и в медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове.
Отпада изискването лечебните заведения, в които ще се провежда клиничното изпитване да «са получили положителна акредитационна оценка за цялостна дейност и за дейностите, извършвани във функционално обособени структури на лечебното заведение, свързани с клиничното изпитване, съгласно Закона за лечебните заведения»
Единственото изискване към лечебните заведения, освен специалните условия, е да са получили разрешение за дейност, съответно удостоверение за регистрация по реда на ЗЛЗ.
Предоставяне на мостри от лекарствените продукти
Мостри ще могат да се предоставят единствено от притежателят на разрешението за употреба и/или от неговия представител (в случаите, когато първият не е установен на територията на РБ)
Отпада възможността мостри от лекарства да бъдат предоставяни на «други производители и търговци на едро с лекарствени продукти».
Мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти ще могат да бъдат предоставяни само на:
1. лекари и лекари по дентална медицина;
2. висши медицински училища и медицински колежи.
В тези случаи върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис „мостра“.
На лекарите ще могат да се доставят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най-малката съществуваща опаковка на производител.
На висшите медицински училища– и на медицинските колежи само в количества, необходими за целите на обучението.
Притежателят на разрешението за употреба и/или неговият представител водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи
Реклама на лекарствени продукти
ИАЛ разрешава рекламата на лекарствените продукти.
Остава задължението за изпълнителния директор на ИАЛ, в едномесечен срок от представяне на документацията да разреши със заповед рекламата или да направи мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба.
Новата възможност е, че когато в този срок ИАЛ не разреши със заповед рекламата или не направи мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие с проекта на рекламата и тя може да бъде разпространявана
Рекламата, предназначена за медицинските специалисти, няма да се разрешава от ИАЛ. Рекламата на лекарства, за медицински специалисти, се разпространява след подаване на уведомление до ИАЛ, към което се прилага проекта на рекламата.
Виж още: Съд на ЕС: Реклама на лекарствени продукти в интернет
Дарение на лекарства
Дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Българския Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване с ИАЛ чрез представяне на заявление по образец.
Даренията се извършват при спазване на правилата за Добра дарителска практика на Световната здравна организация.
Лечебните заведения и БЧК уведомяват ИАЛ за получените дарения на лекарствени продукти в 7-дневен срок от получаването им. В края на всяко тримесечие ИАЛ изпраща информация в МЗ за извършените дарения.
За извършването на дарение на лекарствен продукт по молба на лечебно заведение, предназначен за лечение на конкретен пациент в животозастрашаващо състояние, дарителят уведомява ИАЛ в 7-дневен срок от извършването му. В този случай даренията не могат да надвишават количеството, необходимо за еднократен курс на лечение.
Още за промените, обнародвани в ДВ 60/05.08.2011: Промени в КСО, ЗАНН, ЗЗО и дарения на лекарствени продукти
1 comment