В ДВ 83 от 25.10.2011 са обнародвани изменения в Устройствения правилник на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Общата администрация на ИАЛ ще бъде е организирана в две дирекции (а не както до сега в три):
- Дирекция „Административно и стопанско обслужване“
- Дирекция „Правно-нормативно осигуряване и управление на качеството.
С 15 щатни бройки се увеличава числеността на персонала в специализираната администрация.
В специализираната администрация на ИАЛ се създава нова дирекция “Клинични изпитвания”.
Дирекция “Клинични изпитвания”
Дирекция „Клинични изпитвания“ ще:
- оценява подадената документация за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания с лекарствени продукти;
- осъществява контрол за спазването на Добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
- извършва инспекции на лечебни заведения и комисии по етика във връзка с провежданите клинични изпитвания;
- прави предложение за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на лекарствени продукти при установени нарушения;
- поддържа и води регистрите по ЗЛПХМ.
Нови контролни правомощия на ИАЛ
Дирекция „Контрол на лекарствените продукти“ ще:
- контролира рекламата на лекарствените продукти и нейното разпространение;
- съгласува даренията на лекарствени продукти.
Дирекция „Медицински изделия“ ще:
- осъществява контрол освен върху съхранението, търговията на едро, безопасността, така и върху клиничните изпитвания с медицински изделия;
- оценява подадената документация за издаване на разрешения за клинични изпитвания с медицински изделия;
- прави предложение за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на медицински изделия при установени нарушения.
Изпълнителна агенция по лекарствата
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
Агенцията осъществява и дейности за:
- експертна оценка и надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;
- експертна оценка, регистрация и надзор на пазара на медицинските изделия;
- контрол върху трансфузионната система по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК).
Агенцията координира дейността си с РЗИ в областта на контрола върху лекарствените продукти и за осъществяване на контрол по реда на ЗККК.
