ДВ 2011

Изпълнителна агенция по лекарствата с увеличен щат и нова дирекция

В ДВ 83 от 25.10.2011 са обнародвани изменения в Устройствения правилник на Изпълнителна агенция по…

Мария Радева|Автор
28 окт. 2011


В ДВ 83 от 25.10.2011 са обнародвани изменения в Устройствения правилник на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Общата администрация на ИАЛ ще бъде е организирана в две дирекции (а не както до сега в три):

  • Дирекция „Административно и стопанско обслужване“
  • Дирекция „Правно-нормативно осигуряване и управление на качеството.

С 15 щатни бройки се увеличава числеността на персонала в специализираната администрация.

В специализираната администрация на ИАЛ се създава нова дирекция “Клинични изпитвания”.

Дирекция “Клинични изпитвания”

Дирекция „Клинични изпитвания“ ще:

  • оценява подадената документация за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания с лекарствени продукти;
  • осъществява контрол за спазването на Добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
  • извършва инспекции на лечебни заведения и комисии по етика във връзка с провежданите клинични изпитвания;
  • прави предложение за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на лекарствени продукти при установени нарушения;
  • поддържа и води регистрите по ЗЛПХМ.

Нови контролни правомощия на ИАЛ

Дирекция „Контрол на лекарствените продукти“ ще:

Дирекция „Медицински изделия“ ще:

  • осъществява контрол освен върху съхранението, търговията на едро, безопасността, така и върху клиничните изпитвания с медицински изделия;
  • оценява подадената документация за издаване на разрешения за клинични изпитвания с медицински изделия;
  • прави предложение за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на медицински изделия при установени нарушения.

Изпълнителна агенция по лекарствата

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
Агенцията осъществява и дейности за:

  • експертна оценка и надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;
  • експертна оценка, регистрация и надзор на пазара на медицинските изделия;
  • контрол върху трансфузионната система по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК).

Агенцията координира дейността си с РЗИ в областта на контрола върху лекарствените продукти и за осъществяване на контрол по реда на ЗККК.

Оставете първия коментар