В ДВ 47/28 май 2013 са обнародвани изменения в Наредба 15/2005 за имунизациите в РБ.
Измененията влизат в сила от днес.
Утвърден е нов образец на Книга за регистриране на профилактичните имунизации и реимунизации на родените през …. година.
Въвеждат се и нови образци на отчетни документи.
Създаден е списък на нежеланите реакции, вследствие поставянето на ваксината.
На незабавно съобщаване и проучване подлежат всички сериозни нежелани реакции, възникнали до един месец след ваксинацията, които по своя характер и протичане изискват лечение (спешно, амбулаторно или болнично) или са довели до смърт.
1. Локални реакции, възникващи на мястото на приложение на ваксината:
1.1. Абсцес на мястото на приложението.
1.2. Лимфаденит (включително гноен лимфаденит), възникнал от 2 до 6 месеца след ваксинация с БЦЖ.
1.3. Тежки локални реакции–болка, зачервяване и/или оток на инжекционното място, включително оток до и над най-близката става, с продължителност повече от 3 дни.
2. Нежелани реакции от страна на централната нервна система:
2.1. Енцефалопатия, възникнала до 7 дни от ваксинация.
2.2. Енцефалит, възникнал от 1 до 4 седмици след ваксинация.
2.3. Менингит, възникнал до 30 дни след ваксинация.
2.4. Гърчове, продължаващи от няколко до повече от 15 минути, без огнищна неврологична симптоматика.
Не се включват припадъците, възникнали до 30 минути след ваксинацията, и гърчовете, наблюдавани при енцефалопатия/енцефалит/менингит.
3. Други нежелани реакции:
3.1. Алергична реакция.
3.2. Анафилактоидна реакция (остра реакция на свръхчувствителност), възникваща до 2 часа след ваксинацията.
3.3. Анафилактичен шок.
3.4. Артралгия.
3.5. Дисеминиран БЦЖ – ит, възниквал от 1 до 12 месеца след имунизация с БЦЖ.
3.6. Температура над 38 °С.
3.7. Колапс (епизод на хипотония и намалена чувствителност), наблюдаван до 24 часа след ваксинация.
3.8. Остеит/остеомиелит, причинен от БЦЖ ваксинация от 8 до 16 месеца след ваксинацията.
3.9. Персистиращ плач, съпроводен от високи изписквания, продължаващ най-малко 3 часа.
3.10. Сепсис.
3.11. Токсичен-шок синдром, възникнал няколко часа след ваксинацията.
3.12. Паротит.
3.13. Обриви (различни от уртикариалните), продължаващи повече от 4 дни и/или изискващи хоспитализация.
3.14. Тромбоцитопения.
3.15. Всеки смъртен случай у имунизирано лице, възникнал до 4 седмици след ваксинация, при който не могат да се посочат други ясни причини за смъртта.“
