В брой 47 на ДВ от 21.06.2011 са обнародвани изменения на Наредба № 27 от 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствените продукти.
Съгласно измененията съществуващите образци на заявления са отменени.
Образците на заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, заявление за разрешаване за употреба/регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт, заявление за промяна на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, заявление за изменение на текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика на продукта, заявление за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт и заявление за подновяване на разрешението за употреба се публикуват на интернет страницата на ИАЛ.
В тази връзка на страницата на ИАЛ е публикувано съобщение, че вече са достъпни новите “одобрени образци” на документите.
В обнародваните изменения на Наредба 27/2007 липсва изрично указване относно влизането в сила на нормативния акт, следователно същите ще влязат в сила три дни след обнародването.
След влизането в сила на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба №27/15.06.2007 ще започнат да се прилагат и новите заявления, както правилно е отбелязано в страницата на ИАЛ.
